Valicare GmbH

Die Valicare GmbH, eine Tochter der Syntegon Technology GmbH, wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet und bietet GMP-Compliance Dienstleistungen an.
Erfahrene GMP-Senior-Consultants beraten und begleiten branchenübergreifend bei der Konzeptionierung, Implementierung, Überprüfung oder Aktualisierung des GMP-Compliance Status Ihrer Firma oder übernehmen pharmazeutische Schlüsselpositionen im Interimsmanagement.
Über 100 Ingenieure und Naturwissenschaftler unterstützen weltweit pharmazeutische, biotechnologische und medizintechnische Hersteller bei der risikobasierten Qualifizierung Ihrer Gerätschaften, Anlagen und Reinräume sowie bei der Validierung der Prozesse, Computer-Systeme und Methoden.
Ein Schwerpunkt der Valicare liegt in der sterilen Abfüllung von Arzneimitteln. Neben der Qualifizierung der Anlagen gehören die Prozessentwicklung und –validierung von Isolatoren seit Jahrzehnten zu unseren Spezialdienstleistungen.
Seit 2016 bietet Valicare GMP für „Arzneimittel Neuartiger Therapien“ (ATMPs) an. Die zuständigen Senior-GMP-Consultants allesamt Naturwissenschaftler greifen auf langjährige Erfahrungen und Kenntnisse aus früheren Positionen (Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung) zurück.

Eine Kernkompetenz ist die richtige Auslegung der verschiedenen GMP-Regelwerke. Wir erstellen Konzepte, die zu Ihrem avisierten ATMP, zu Ihrer Organisation und zu Ihrem Projekt- oder Produktentwicklungsstand passen und definieren zusammen mit Ihren Prozessspezialisten den GMP-Prozess.
In Kooperation mit unserem Mutterkonzern bieten wir die Planung, Layout und Baubegleitung modularer Produktionseinheiten zur Herstellung von ATMPs. Wir qualifizieren Ihre Gerätschaften, validieren den Prozess und die analytischen Nachweismethoden und unterstützen Sie beim scale-up und Automatisierungsthemen.
Ihr Vorteil: beratende Begleitung und begleitende Unterstützung von der Entwicklung bis zur Beantragung der Herstellungserlaubnis und Zulassung aus einer Hand.

Further information: www.valicare.com