Paul-Ehrlich-Institut

Standnr. 19

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Das Institut erforscht und bewertet biomedizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel und lässt diese Arzneimittel zu. Es ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz zuständig.

Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.

Wenn Sie sich über die Anforderungen an Arzneimittel hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf die Genehmigung klinischer Prüfungen und einer nationalen Marktzulassung informieren möchten, kann eine frühe Interaktion mit der zuständigen Arzneimittelbehörde hilfreich sein. Das PEI bietet die Möglichkeit zur wissenschaftlichen und prozeduralen Beratung, um Ihre Arzneimittelentwicklung von der ersten Entdeckung über die Durchführung klinischer Prüfungen bis zur Zulassung und darüber hinaus zu unterstützen.

Die Beratungen am PEI sollen Sie möglichst frühzeitig und individuell bei Ihrer Arzneimittelentwicklung unterstützen. Unsere maßgeschneiderten Beratungsformate orientieren sich am Entwicklungsprozess des jeweiligen Arzneimittels – von der Entwicklung eines Wirkstoffs, über seine Wirkweise in der Nicht-Klinik bis hin zur ersten klinischen Anwendung und späteren Marktzulassung. Gegenstand der Gespräche sind z.B. konkrete wissenschaftliche Aspekte im Bereich der Qualität, Nicht-Klinik und Klinik hinsichtlich regulatorischer Anforderungen.